Исследование INBUILD® достигло первичной конечной точки. В нем оценивалось применение препарата с действующим веществом нинтеданиб у пациентов с различными прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ).

Ученые, которые разрабатывали этот препарат, празднуют большую победу. Ведь совсем скоро он сможет спасти и продлить жизнь тысячам больных с заболеванием, которое считалось неизлечимым.

• Исследование продемонстрировало положительное влияние нинтеданиба на замедление скорости снижения функции легких при широком спектре фиброзирующих интерстициальных болезней легких с прогрессирующим течением.
• Результаты III фазы опубликованы в New England Journal of Medicine и представлены на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в Мадриде, Испания.
• Заявления на регистрацию данного нового показания к применению были недавно приняты к рассмотрению Управлением FDA и Агентством EMA.

pulmonologiya_2kvk16.jpg

В исследовании III фазы INBUILD® нинтеданиб замедлил скорость снижения функции легких на 57% среди всей исследуемой популяции. Данный показатель оценивался по уровню скорости ежегодного снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 52 недели у пациентов с фиброзирующим интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) с признаками прогрессирования. Среди этих заболеваний – хронический гиперчувствительный пневмонит, ИЗЛ при аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани, такие как ИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом, системной склеродермией (ССД-ИЗЛ) -недифференцированным заболеванием соединительной ткани, а также саркоидоз и идиопатические формы интерстициальной пневмонии:
Было продемонстрировано, что нинтеданиб снижает скорость прогрессирования ИЗЛ независимо от фиброзного паттерна, наблюдаемого при визуализации органов грудной клетки. При этом профиль побочных действий препарата оказался некритическим, а наиболее частым нежелательным побочным явлением оказалась диарея, о которой сообщили 66,9% и 23,9% пациентов, получавших нинтеданиб и плацебо, соответственно.

Об исследовании

INBUILD® – это первое клиническое исследование в отношении ИЗЛ, в котором пациенты группируются на основе клинических проявлений заболевания, а не первичного клинического диагноза.
ИЗЛ охватывают группу из более чем 200 заболеваний, которые могут осложняться развитием легочного фиброза – необратимого рубцевания легочной ткани, которое оказывает отрицательное влияние на функцию легких. Фенотип ИЗЛ может характеризоваться прогрессирующим течением и развитием легочного фиброза, что приводит к снижению функции легких, ухудшению качества жизни и ранней смертности.

Значение препарата для пациентов с ИЗЛ

1458648746.jpg

«Прогрессирующий фиброз легких может иметь очень серьезные последствия для пациентов с целым рядом заболеваний. Однако в настоящее время не существует лекарств, которые одобрены для лечения прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, – пояснил профессор Кевин Флаэрти, профессор медицины, врач отделения легочной реанимации (Мичиганский университет в г. Энн-Арбор, штат Мичиган, США) и ведущий исследователь INBUILD®.
Результаты INBUILD впервые показывают, что нинтеданиб может уменьшать скорость снижения функции легких у пациентов с целым рядом фиброзирующих заболеваний легких».

«Мы очень гордимся тем, что представляем результаты первого в истории клинического исследования по изучению различных форм прогрессирующих фиброзирующих ИЗЛ, на основе которых подготовлены регистрационные заявления, недавно принятые к рассмотрению Управлением FDA и Агентством EMA, – прокомментировал доктор Мехди Шахиди (Mehdi Shahidi), руководитель медицинского направления компании «Берингер Ингельхайм». – Мы стремимся сделать как можно больший вклад в дело улучшения качества жизни людей с легочным фиброзом, особенно тех, кто страдает от редких форм заболеваний, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии».