Крупнейшая мировая фармацевтическая компания Санофи объявила о запуске полного фармацевтического цикла производства базального инсулина Туджео СолоСтар® на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области.

Это важная новость для людей, страдающих сахарным диабетом, сама жизнь которых зависит от поступления инсулина в организм из внешних источников. Теперь российским диабетикам будет обеспечена бесперебойная поставка инновационного препарата.
Проект организации высокотехнологичного производства готовой лекарственной формы Туджео СолоСтар® реализован в кратчайшие сроки в полном соответствии со специальным инвестиционным контрактом (СПИК), который Санофи подписала с Минпромторгом России и Администрацией Орловской области 16 октября 2017 года.
«Организация полного цикла производства инновационного инсулина на российской площадке позволит внедрить современные технологические компетенции, что является одной из ключевых задач стратегии развития фармацевтической промышленности на ближайшие годы», - заявил Сергей Цыб, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.

Производство инсулинов – это высокотехнологичный многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения асептических стандартов производства. Для успешной реализации проекта компания инвестировала в значительное технологическое переоснащение завода на всех этапах производства. Модернизированы линии розлива, сборки шприц-ручек и упаковки, проведен монтаж системы распределения азота в чистые помещения производства. Санофи осуществила трансфер технологии производства и контроля качества высокотехнологичного продукта, включая передачу аналитических методов для исследования и тестирования продукта на разных стадиях производства. Для контроля отсутствия механических включений и косметических дефектов в картридже с лекарственным препаратом была введена в эксплуатацию новая современная оптическая инспекционная машина. В отделе контроля качества проведена валидация нового метода контроля точности дозирования шприц- ручки Туджео СолоСтар®. Особое внимание было уделено повышению квалификации персонала. Сотрудники завода прошли стажировку на предприятии Санофи во Франкфурте.

«Мы гордимся тем, что всего за 2 года Санофи успешно реализовала комплексный проект по переносу технологии производства инновационного инсулина в Россию. Я уверена, что производство готовой лекарственной формы инновационного инсулина в России будет способствовать повышению его доступности для российских врачей и пациентов», отметила Оксана Монж, Генеральный директор Санофи в странах Евразийского региона.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения, показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году, в России – в мае 2016 года. Более ста тысяч пациентов с сахарным диабетом в России применяют данный препарат. Он отличается более ровным и стабильным профилем, и, соответственно, меньшим числом побочных эффектов в сравнении с инсулинами первого поколения, гибкостью в применении, что может помочь пациентам достичь лучшего контроля диабета.

«Качество жизни пациентов с сахарным диабетом – это важный аспект при выборе терапии. Базальные аналоги последнего поколения позволяют значительно снизить риск гипогликемий у таких пациентов, а значит улучшить качество их жизни. То, что один из таких препаратов производятся теперь в России по полному фармацевтическому циклу – это достижение, которым можно гордиться», - прокомментировала Марина Шестакова, заместитель директора ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н.

Тревожная статистика

Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, распространенность которого во всем мире продолжает неуклонно расти. Еще 25 лет назад численность больных сахарным диабетом в мире не превышала 130 млн. человек; в 2015 году их количество увеличилось до 415 млн., а к 2040 году общая численность людей, страдающих сахарным диабетом в мире, может достигнуть 642 млн. человек.
Около половины людей, страдающих сахарным диабетом 2 типа, ничего не знают о своем заболевании, что приводит к его прогрессированию и тяжелым осложнениям. Часто от появления первых симптомов заболевания до постановки диагноза проходят годы. Сахарный диабет является ведущей причиной слепоты, ампутаций и почечной недостаточности .
По данным Международной диабетической федерации, каждые 6 секунд в мире умирает один человек от сахарного диабета и его осложнений.
В России ведется строгий статистический учет пациентов с диагнозом сахарный диабет.По данным федерального регистра Сахарного диабета, в РФ на окончание 2018 г. состояло на диспансерном учете 4 584 575 человек (3,1% населения). Из них: 92% (4 238 503) – с сахарным диабетом 2 типа, 6% (256 202 человек) – с сахарным диабетом 1 типа и 2% (89 870) – с другими типами сахарного диабета, в том числе – с гестационным диабетом беременных.