Медицина

В России будет производиться инновационный препарат для лечения множественной миеломы

“Столетник” | 26.04.2021
Множественная миелома — это злокачественная опухоль костного мозга лимфоидной природы, для которой характерна совокупность признаков:
  • Колонизация костного мозга опухолевыми плазматическими клетками.
  • Возникновение очагов расплавления костной ткани (деструкция кости).
  • Обнаружение в крови и/или моче специфического белка — моноклонального глобулина.
В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани).

Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2 случая на 100 тыс. человек, а смертность - 1,1 случая на 100 тыс. человек в год. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, составляет 64 года.

За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории смертельных в категорию хронических. По данным исследования SEER (программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней относительной выживаемости с 27% до 50,2%.

Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой химиотерапии в конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие рецидивов.

Стандартом лечения множественной миеломы в настоящее время стала модель длительной терапии, преследующая цель продолжительного контроля болезни и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для более эффективного лечения множественной миеломы целесообразнее применять комбинацию из трех препаратов (включая таргетные препараты нового поколения), а не из двух химиотерапевтических лекарств. Такая схема лечения позволяет достигать более длительного контроля над заболеванием и продлевает его беспрогрессивную фазу и увеличивает общую выживаемость.

Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую переносимость. По данным двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой при минимальной дополнительной токсичности. Пероральная схема приема препарата максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией. Данная схема терапии позволяет перевести заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. При этом, важно отметить, использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Учитывая важность применения иксазомиба в трехкомпонентной схеме лечения множественной миеломы, компания «Такеда Россия» объявила о запуске производства полного цикла инновационного лекарственного препарата на основе иксазомиба на своем заводе в Ярославле. Препарат является собственной разработкой компании, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г., выведен на российский рынок в 2018 г. и имеет статус орфанного препарата. В апреле 2021 г. комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала иксазомиб к включению в федеральную программу высокозатратных нозологий (ВЗН).

«Общий объем инвестиций в локализацию производства препарата в России составил 590 млн. рублей, а созданные производственные мощности позволяют удовлетворять потребность России и стран ЕАЭС в этом препарате. А значит, еще больше пациентов с множественной миеломой смогут получить необходимую им терапию», - сказала на церемонии открытия производства Елена Карташева, президент компании «Такеда Россия».

«Мы делаем все, чтобы и дальше повышать доступность и эффективность диагностики и лечения онкологических заболеваний вне зависимости от места проживания каждого конкретного пациента. Стоит отметить, что локализация производства качественных и эффективных лекарственных препаратов на территории нашей страны является важнейшим этапом обеспечения лекарственной безопасности, позволяет повысить доступность лечения и обеспечить бесперебойность поставок. Помимо этого, технологический трансфер производства современных препаратов способствует развитию фармацевтической промышленности и развитию ее экспортного потенциала», - отметил в видео-приветствии к участникам церемонии министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.

Препарат с действующим веществом иксазомиб включен в российские и международные клинические рекомендации, а его клинические и экономические преимущества обусловили обеспечение им пациентов за счет средств системы здравоохранения в 42 странах мира. Производство препарата на территории Российской Федерации будет способствовать тому, что пациенты с множественной миеломой смогут получить необходимое им лечение в полном объеме.
0 комментариев 0
Загрузка комментариев...
Получайте последние новости!